La vacuna Sputnik V contra el coronavirus se encuentra en “pausa” para ser aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que tiene aprobadas hasta el momento las vacunas de Pfizer/BioNTech, AstraZeneca-SK Bio, Covishield, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna, Sinopharm y Sinovac.
¿Por qué la OMS no aprobó la vacuna Sputnik V?
Para incluir una vacuna en la lista de uso de emergencia, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, teniendo en cuenta aspectos como los requisitos relativos a la cadena de frío.
Estas evaluaciones las realiza un grupo de expertos de la OMS además de un Grupo Consultivo Técnico.
En el caso de las vacunas Sinopharm y Sinovac, desarrolladas por China, ySputnik V desarrollada por Rusia, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones directamente en los laboratorios de fabricación.
Después de encontrar “incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación” en una de las 4 plantas de producción, la OMS tomó la decisión de poner en pausa la autorización. Actualmente, la empresa dijo que resolvió los problemas citados e invitó a la OMS a realizar una nueva inspección, situación que aún no se realiza.
¿Cuál es la decisión de la OMS?
La falta de validación de la OMS a la vacuna rusa se volvió un tema importante a partir de la decisión de los Estados Unidos de permitir a partir del 1 de noviembre el ingreso a su territorio únicamente de personas que tengan esquema de vacunación completo con vacunas aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por siglas en inglés) o por la OMS.
Cabe destacar que la autorización de la OMS no es un requisito para administrar la vacuna en otros países. Aunque varios países de Europa tomaron una medida similar a la de Estados Unidos.
